Pfizer ile Fransız ilaç firması Valneva, Lyme hastalığına karşı geliştirdikleri aşının klinik denemelerde etkili olduğunu ve yakında pazarlama onayı için başvuru yapacaklarını 23 Mart 2026 Pazartesi günü duyurdu.

Lyme Hastalığı ve Aşının Etkinliği

Lyme hastalığı, enfekte kenelerin ısırığı ile insanlara geçen bakteriyel bir enfeksiyon olup, ateş, baş ağrısı, yorgunluk ve eritema migrans adlı karakteristik cilt döküntüleri gibi belirtilerle kendini gösteriyor. Pfizer ve Valneva'nın geliştirdiği aday aşı PF-07307405, 5 yaş ve üzerindeki bireylerde Lyme hastalığını önlemede %70'in üzerinde etkinlik sağladı.

Şirketlerin bildirdiğine göre aşı, denemeler sırasında iyi tolere edildi ve herhangi bir güvenlik sorunu tespit edilmedi. Şu anda Lyme hastalığına karşı onaylanmış bir insan aşısı bulunmamaktadır.

Faz 3 Klinik Çalışma Detayları

PF-07307405, iki Faz 3 çalışmasının tamamlanması ile klinik geliştirme sürecinde en ileri aşamaya ulaşmış Lyme aşısı adayıdır. Aşı, plasebo ile karşılaştırıldığında, dördüncü dozdan 28 gün sonra doğrulanmış Lyme hastalığı vakalarında %73,2 oranında azalma sağladı.

Çalışma, Avrupa, Kanada ve Amerika Birleşik Devletleri gibi Lyme hastalığının yaygın olduğu bölgelerden yaklaşık 9 bin 400 sağlıklı katılımcı üzerinde yürütüldü. Bir aşının onay alabilmesi için genellikle hastalık riskinde en az %20 azalma göstermesi beklenir.

Deneme sırasında beklenenden daha az vaka görülmesi nedeniyle planlanan ilk analiz hedeflenen bu oranı karşılamadı; güven aralığının alt sınırı %15,8 olarak kalırken, ikinci analizde aşının klinik açıdan anlamlı etkinliği doğrulandı ve %95 güven aralığının alt sınırı %21,7 olarak hesaplandı.

Şirketlerin Açıklamaları ve Gelecek Planları

Pfizer ve Valneva, elde edilen sonuçların aşının güvenilirliğini artırdığını belirtti. Pfizer, düzenleyici kurumlara başvuru hazırlıklarının sürdüğünü ifade etti.

"Lyme hastalığı, bireylerin ve ailelerin günlük yaşamlarını, çalışmalarını ve uzun vadeli sağlıklarını etkileyen belirtilerle karşı karşıya kaldığı, potansiyel olarak ciddi sonuçlara yol açabilen ve halen mevcut bir aşısı bulunmayan bir hastalıktır," dedi Pfizer'de aşılardan sorumlu başkan ve kıdemli başkan yardımcısı Annaliesa Anderson.